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国产乳腺癌生物类似药赛道再添重磅落子。近日,复宏汉霖宣布,其帕妥珠单抗注射液汉倍优?获国家药监局批准上市。至此,汉倍优?已先后在中国、美国、欧盟三大主流市场完成注册,与此前已在三地上市的汉曲优?(曲妥珠单抗)正式组成首个中美欧全面获批的国产“曲帕双靶”组合。
01帕妥珠单抗赛道进入白热化,国产选手加速卡位
帕妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的关键靶向药物,与曲妥珠单抗联用的“双靶方案”已成为国际标准疗法。长期以来,罗氏原研药帕捷特?占据中国市场绝对主导,2024年国内帕妥珠单抗市场规模已超过40亿元。
巨大的市场空间吸引本土药企争相布局。2024年12月,齐鲁制药的安赛珠?和正大天晴的帕乐坦?率先获批,抢下先发优势;2026年2月,贝达药业的贝泽汀?也顺利上市。加上石药集团等在研品种,帕妥珠单抗生物类似药赛道已从“蓝海”迅速切换至“红海”竞争。
然而,数量不等于质量,更不等于临床与采购端的最终选择。随着同类产品密集上市,竞争的焦点正在从单品转向组合方案。
在HER2阳性乳腺癌的全程治疗中,曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的联合使用具有明确的临床优势。这意味着,同时拥有两款产品的企业才能真正提供完整的双靶方案,这对医院药品遴选、医生处方习惯以及医保支付对接都构成实质性影响。
02国际化思路清晰:先欧美,后中国,步步为营
汉倍优?的获批路径颇具代表性。2025年11月,该产品以商品名POHERDY?率先获得美国FDA批准,成为美国首款帕妥珠单抗生物类似药;2026年2月,再获欧盟批准,亦是欧洲首个且目前唯一获批的同类产品;最后于2026年5月回到国内上市。这种“先攻克高壁垒市场,再回归本土”的策略,既验证了产品质量与合规能力,也为后续进入其他新兴市场铺平了道路。
汉倍优?的落地,正是这一战略的关键拼图。从早期的新辅助治疗,到术后的辅助治疗,再到晚期转移性乳腺癌的全程覆盖;从中国到美国、欧盟,再到更多“一带一路”沿线国家,复宏汉霖正试图构建一个横跨地理与治疗阶段的完整护城河。
03市场格局生变:原研独占时代终结,国产组合加速替代
罗氏原研帕捷特?在中国市场的长期独占局面正在被快速打破。随着至少四款国产帕妥珠单抗生物类似药相继获批,加上齐鲁与复宏汉霖已形成双靶组合供给能力,医院和患者的选择空间大幅拓宽。
尤其值得关注的是,国家医保谈判对生物类似药的倾斜、以及集采扩面的潜在预期,都将进一步压缩原研药的价格空间。具备中美欧三地生产与销售能力的复宏汉霖,不仅能在国内参与替代竞争,还可通过海外市场分散单一市场的价格压力,实现更稳健的营收结构。
可以预见,未来三到五年,国产“曲帕双靶”组合将成为国内HER2阳性乳腺癌治疗的主流选择。而复宏汉霖凭借先发的全球合规布局和完整的双靶产品矩阵,已经在这场没有硝烟的竞争中拿到了关键一席。
本文结合AI工具生成


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我是肇玛号的签约作者“辅助”
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